项目负责人：邵士俊
项目承担单位：中科院兰州化学物理研究所
项目参加人员：10人
项目起止时间：2001年11月----
一、项目研究内容意义
当归为临床最常用中药，自古就有“十方九归”和“药王”之誉。产于甘肃岷县的当归堪称当归中的佳品。已有两千年临床历史的岷归是我省的地道名贵药材，也是国药中最为名贵的十种药材之一，久负盛名。中国药典规定的正品当归仅岷归一种，由此可见岷归的药用地位。除正品外，当归尚有代用品、伪品等，质量差异较大，商品药材以劣充优的，情况时有发生。我省岷归资源极为丰富，是当归的主产地和集散地。针对当归品质良莠不齐的现状，制定当归质量控制与评价标准，实施GAP条件下的药材生产，巩固岷归的资源优势并转变为经济优势，推动我省中药现代化科技技术体系与产业基地建设已是当务之急。
中药化学成分的多样性与复杂性是其发挥疗效的物质基础，同时也是中药质量评价的重点与难点。中药材及其制剂的质量控制问题已成为制约中医药发展的“瓶颈”。对中药材进行现代意义下的科学的质量控制，才能更好地保证中药饮片和中成药的质量，实现中药的安全、有效、稳定、可控，为中药的现代化国际化奠定良好的物质基础。
指纹图谱是20世纪90年代中期欧美国家为植物药及植物药有效部位质量控制与评价提出的技术要求。该技术的核心是用谱学(色谱、光谱、质谱等)方法对植物药或其有效部位的主要成分和相对含量进行表征，以指纹图谱方式进行表达，达到对植物药内在质量的控制和评价。结合当前国际植物药品评价方法的现状，在国内现有研究手段和条件下，开展中药指纹图谱研究，即采用色谱或光谱法对中药材及其制剂进行宏观、综合和整体分析，测定得到有效部位的组分群体的特征图谱或图像，作为中药质量控制与评价的有效手段已成为必然的发展趋势。
中药指纹图谱的建立，其目的是全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量，进而反反映中药的质量，尤其在现阶段中药药效成分不完全明确的情况下，采用中药指纹图谱的方式将可有效表征中药的质量。国家药品监督管理局已下达文件，首先从中药注射剂中开始推行药材和制剂的指纹图谱，并制定了相关的技术要求，建议“优先进行HPLC和TLC指纹图谱研究”。
中科院兰州化物所在谱学(色谱、光谱、质谱等)研究方面是有影响的单位之一，已有四十多年的研究积累。近年来，已在7项基金的资助下比较系统深入地开展了天然药用植物化学成分的分离分析与结构鉴定研究工作，培养和锻炼了一支有丰富实践经验的队伍，并且有良好的分析仪器设备，具备了开展中药指纹图谱研究的基本条件。目前，兰州化物所西北天然药物研究发展中心与甘肃省药物研究所就共同开发“浓当归注射剂”二类新药达成合作意向。本项目在立项开展岷归质量控制与评价的指纹图谱技术研究的同时也是为“浓当归注射剂”新药研发解决指纹图谱质控技术奠定基础。通过开展本研究工作培养一支中药指纹图谱研究队伍，为企业培养高技术人才。
在当归化学成分、药理学和临床应用研究已取得的研究结果的基础上，本项目拟采用现代谱学方法(HPLC、HPLC／Online-DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS)对甘肃岷县当归的主要化学成分及相对含量进行宏观、综合和整体的分析表征，建立岷归质量控制与评价的指纹图谱。
主要研究内容：
(1)进行供试品的制备及HPLC色谱分离分析条件筛选试验；
(2)采用在线三维DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS等检测技术和适宜的光谱技术对主要色谱峰进行分析鉴定；
(3)建立和优化全面反映所含成分及相对含量的质量评价方法，通过对HPLC指纹图谱的方法学考察，制定出专属、稳定的岷归HPLC指纹图谱。
二、预期结果
1．用现代谱学方法制定出揭示岷归内在质量的HPIc指纹图谱，建立中药质量控制与评价的指纹图谱研究方法。
2．为保护岷归的“盛誉和地位”提供科学依据，推动岷归规范化种植和产业基地建设。
3．培养一支中药指纹图谱研究队伍，为企业培养高技术人才。